Pendaftaran Obat Ikan

Surat keterangan yang menyatakan bahwa Obat Ikan telah memenuhi persyaratan untuk diedarkan.

Persyaratan:

1. Fotocopy Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI berikut
   • • 21013 (Industri Produk Farmasi Untuk Hewan), atau
     • 46444 (Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Hewan)
2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Ikan Yang Baik (CPOIB).
3. Laporan hasil pengujian mutu.
4. Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapangan;
5. Data teknis Obat Ikan, meliputi:
   • • Komposisi obat ikan (Formulir A)
     • Cara Pembuatan Obat Ikan (Formulir B)
     • Pemeriksaan obat ikan (Formulir C)
     • Pemeriksaan Bahan Baku Obat Ikan (Formulir D)
     • Pemeriksaan Stabilitas (Formulir E)
     • Daya Farmakologi (Formulir F)
     • Publikasi Ilmiah/ Uji Lapang (Formulir G)
     • Keterangan Wadah, Bungkus dan Tutup (Formulir H)
     • Keterangan Tentang Penandaan (Formulir I)
     • Keterangan lain-lain (Formulir J – khusus importir) bila obat berasal dari luar negeri dilengkapi dengan:
       • Certificate of Origin;
       • Certificate of Free Sale;
       • Certificate of Good Manufacturing Practice (GMP);
       • Certificate Non Genetically Modified Organism, untuk Obat Ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika; dan
       • Surat penunjukkan importir (letter of appointment) dari produsen obat ikan di luar negeri kepada importir obat ikan di Indonesia.
6. Surat keterangan (KKH) bila obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika;
7. Seluruh dokumen pendaftaran diunggah ke Website SIBATIK.